Ozempic Sem Patente: Brasil Aflito por Genéricos. Novas Canetas Chegam em Breve?
Fabricantes nacionais correm contra o tempo para lançar alternativas ao Ozempic
Para entender o cenário, é útil lembrar que a patente da semaglutida — ativo do Ozempic — expirou nesta sexta-feira (20). Mesmo com esse marco, ainda não vimos versões nacionais mais baratas chegando às prateleiras brasileiras. A grande jogada envolve o calendário regulatório: quinze empresas brasileiras já pediram autorização para fabricar suas próprias versões, mas até agora nenhuma passou pela autorização final. No horizonte, a previsão é de que ao menos uma nova caneta chegue ao mercado até junho, após a Anvisa concluir a avaliação dos pedidos.
No passado, a Novo Nordisk detinha exclusividade total sobre a semaglutida no Brasil. A empresa até tentou manter essa proteção por mais 12 anos na Justiça, mas perdeu a batalha. Com a conclusão da patente, outros players puderam investir no desenvolvimento de versões próprias, ampliando a corrida por alternativas da classe.
Mas por que a aprovação demora tanto? A resposta vai além de atrasos administrativos. A semaglutida opera em uma área entre medicamentos sintéticos e biológicos, o que eleva a complexidade regulatória. Trata-se de um peptídeo, uma molécula bem mais complexa do que remédios comuns. Raphael Sanches, gerente geral de medicamentos da Anvisa, explica que essa complexidade exige critérios técnicos mais rigorosos. “Existem questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E nós, como a Anvisa, precisamos garantir que nada passe a não ser que cumpra rigorosamente esses critérios”, disse ao portal G1. No Brasil, ainda não havia normas consolidadas para esse tipo de medicamento, o que faz a avaliação exigir referências internacionais diferentes, tornando o processo mais detalhado e demorado.
Entre os 15 pedidos analisados, dois apresentam estágio mais avançado: os da EMS e da Ávita Care. A Anvisa solicitou esclarecimentos a essas companhias no início de março, e ambas têm até 120 dias para responder com dados adicionais sobre segurança e eficácia. No dia a dia, o que está em jogo é a garantia de que, na prática, esses tratamentos chegam com qualidade e sem abrir brechas para riscos aos pacientes.
Investimentos bilionários em jogo mostram o tamanho da aposta. A EMS, por exemplo, já investiu cerca de R$ 1,2 bilhão na produção nacional da semaglutida. A empresa ampliou uma planta em Hortolândia (interior de São Paulo), com capacidade instalada para chegar a 20 milhões de canetas por ano. Esses números evidenciam a confiança de quem mira esse mercado, que envolve um fôlego de custo elevado: cada caneta costuma custar em torno de R$ 1 mil e há demanda tanto para diabetes quanto para perda de peso. Os primeiros pedidos de registro começaram a tramitar em 2023, e a Anvisa segue avaliando cada processo de forma individual, com critérios técnicos específicos para esse tipo de produto. A leitura atual aponta dois medicamentos cumprindo exigências, sete com a primeira decisão prevista para o primeiro semestre, enquanto outros aguardam o início efetivo da avaliação.
O que as empresas ainda precisam comprovar não é pouca coisa. Entre as principais exigências, estão estudos de imunogenicidade — que avaliam se o organismo pode produzir anticorpos contra o medicamento, prejudicando a eficácia — além do controle de impurezas, que envolve rastreabilidade de resíduos da produção, como solventes e metais que podem trazer toxicidade. Também é preciso demonstrar que as equipes de qualidade conseguem detectar pequenas variações na molécula e identificar qualquer impureza no produto final. O prazo de 120 dias para resposta não é rígido; as empresas podem apresentar dados antes disso. Depois que a Anvisa recebe as informações, a avaliação segue para verificar se são suficientes para a aprovação. Segundo o próprio Sanches, os prazos dependem da velocidade e da qualidade das respostas, de cada lado do mostrador regulatório.
Quando o assunto é preço, não há milagres de imediato. Quem esperava queda automática com o fim da patente vai precisar aguardar. A redução depende da entrada efetiva de concorrentes no mercado brasileiro, o que ainda não aconteceu. O vice-presidente da EMS, Marcus Sanchez, reforça a estratégia de chegar ao mercado de forma competitiva, sem revelar números específicos de preço. “Ainda não temos a definição de preço, mas podemos adiantar que chegaremos de forma competitiva a esse mercado”, afirma. E fica claro que, por ser um medicamento biológico, não haverá versões genéricas idênticas. Genéricos costumam custar até 35% menos, mas isso não se aplica aqui. Em vez disso, proliferam os biossimilares — versões muito parecidas que exigem testes próprios para comprovar segurança e eficácia — que podem ser até 20% mais baratos que o original. Entre os pedidos em análise, apenas dois se enquadram nessa categoria; os demais são medicamentos novos sem esse desconto obrigatório.
Quanto à estratégia da Novo Nordisk, a expectativa é de que o fim da exclusividade não obrigue a reduzir o preço do Ozempic original, mas a competição pode levar a novas práticas comerciais. Programas de desconto, parcerias com planos de saúde e iniciativas de acesso para diferentes perfis de pacientes aparecem como possibilidades, já que a concorrência tende a pressionar preços ao longo do tempo. No fim das contas, o mercado pode ver ajustes gradativos, com a entrada de opções nacionais moldando o cenário de preços.
Enquanto o tema avança, a discussão sobre o uso da semaglutida no SUS ganha força. Hoje, medicamentos da mesma classe já circulam na rede pública, mas de forma bem restrita. As conversas sobre ampliar o acesso ganham fôlego à medida que novas versões nacionais entram na jogada, mas não há confirmação oficial de incorporação neste momento. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS rejeitou, no ano passado, a inclusão da semaglutida justamente por custos elevados — estimativas apontavam gastos da ordem de R$ 8 bilhões por ano se incorporada de forma ampla. O Ministério da Saúde sinaliza que a queda de patente e a chegada de mais concorrência podem reverter esse quadro, abrindo espaço para reavaliação de custo-benefício quando houver versões nacionais no mercado.
No dia a dia, o que fica claro é que a dinâmica de preços e acesso depende de como a disputa regulatória e o mercado vão se comportar daqui em diante. Quem ganha com isso é o leitor que observa de perto: escolhas de tratamento mais competitivas dependem, acima de tudo, de qualidade regulatória, eficiência produtiva e estratégias comerciais bem desenhadas pelas fabricantes.
